جزئیات اخبار

خونه > اخبار >

اخبار شرکت در مورد راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

وقایع

پرونده ها

با ما تماس بگیرید

Mrs. Jessie

jessie@wm-machinery.com

86--18859442931

حالا تماس بگیرید

راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

2025-10-28

برای تولیدکنندگان پدهای بی‌اختیاری که بازار اروپا را هدف قرار داده‌اند، گواهی CE غیرقابل مذاکره است—این الزام قانونی برای اطمینان از مطابقت محصولات با استانداردهای بهداشت، ایمنی و محیط زیست اتحادیه اروپا (به طور خاص دستورالعمل 93/42/EEC برای تجهیزات پزشکی، زیرا اکثر پدهای بی‌اختیاری در رده محصولات پزشکی کلاس I قرار می‌گیرند) است. با این حال، 40٪ از تولیدکنندگان در اولین ممیزی CE خود به دلیل طراحی نامناسب خط تولید شکست می‌خورند که منجر به تاخیر در ورود به بازار و جریمه‌های احتمالی تا 10000 یورو می‌شود. با به‌روزرسانی‌های نظارتی اتحادیه اروپا در سال 2025 (متمرکز بر قابلیت ردیابی و بهداشت)، بهینه‌سازی خطوط تولید برای انطباق با CE بیش از هر زمان دیگری حیاتی است. در زیر یک راهنمای گام به گام برای برآورده کردن آخرین الزامات ارائه شده است.

آخرین اخبار شرکت راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025) 0

به‌روزرسانی‌های CE 2025: تغییرات کلیدی برای خطوط تولید​

بازبینی اتحادیه اروپا در سال 2025 در مقررات تجهیزات پزشکی دو تقاضای مهم را برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری اضافه می‌کند:​

قابلیت ردیابی کامل: هر جزء از خط تولید (از تسمه‌های نقاله تا تیغه‌های برش) باید یک سابقه دیجیتالی از نگهداری، کالیبراسیون و تعویض داشته باشد—که به تنظیم‌کننده‌ها اجازه می‌دهد هرگونه مشکل کیفیتی را به تجهیزات یا بازه‌های زمانی خاص ردیابی کنند.​

کنترل‌های بهداشتی پیشرفته: خطوط باید شامل «نقاط نظارت بر بهداشت» (به عنوان مثال، حسگرهای دما و رطوبت در زمان واقعی) در مناطقی باشند که مواد اولیه یا محصولات نهایی در آنجا جابجا می‌شوند، و داده‌ها حداقل به مدت 5 سال ذخیره می‌شوند.
 
مرحله 1: تجهیز خطوط به سیستم‌های ردیابی​
خطوط تولید سنتی به گزارش‌های نگهداری دستی متکی هستند که مستعد خطا و شکاف هستند—پرچم‌های قرمز اصلی در طول ممیزی‌های CE. برای برآورده کردن الزامات ردیابی:​
راه حل: یک ماژول ردیابی دیجیتال را در سیستم کنترل خط ادغام کنید. این ماژول باید:​

شناسه‌های منحصربه‌فرد را به تمام اجزای حیاتی (به عنوان مثال، تیغه‌های برش، توزیع‌کننده‌های هسته جاذب) اختصاص دهد و تاریخ‌های نصب را ثبت کند.​

فعالیت‌های نگهداری (به عنوان مثال، روغن‌کاری تسمه نقاله، کالیبراسیون حسگر) را با مهر زمان و نام تکنسین‌ها به طور خودکار ثبت کند.​

داده‌ها را با یک پلتفرم مبتنی بر ابر همگام‌سازی کند که برای بازبینی از راه دور توسط تنظیم‌کننده‌ها قابل دسترسی باشد.​

مثال: یک تولیدکننده ترکیه‌ای این ماژول را به خط 700 عدد در ساعت خود اضافه کرد. در طول ممیزی CE سال 2025 خود، تنظیم‌کننده‌ها توانستند 12 ماه سوابق نگهداری قطعات را در 5 دقیقه استخراج کنند—که باعث تسریع در روند ممیزی و جلوگیری از تاخیر شد.
 
مرحله 2: افزودن ویژگی‌های نظارت و کنترل بهداشت​
پدهای بی‌اختیاری، به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I، باید استانداردهای بهداشتی سختگیرانه‌ای را برای جلوگیری از آلودگی باکتریایی یا کپک برآورده کنند. به‌روزرسانی‌های CE 2025 از خطوط می‌خواهد که فعالانه خطرات بهداشتی را نظارت و کنترل کنند:​
راه حل: سه ویژگی کلیدی را نصب کنید:​

سنسورهای زمان واقعی: حسگرهای دما (18-22 درجه سانتی‌گراد بهینه) و رطوبت (40-60٪ بهینه) را در نزدیکی مناطق ذخیره‌سازی مواد اولیه و بسته‌بندی محصول نهایی قرار دهید. در صورت خارج شدن سطوح از محدوده، هشدارها فعال می‌شوند.​

سطوح آسان تمیز شونده: اجزای پلاستیکی غیر متخلخل را با فولاد ضد زنگ 316 جایگزین کنید (مقاوم‌تر در برابر تجمع باکتری‌ها) و تسمه‌های نقاله را با سطوح صاف و بدون درز طراحی کنید—که زمان تمیز کردن را 30٪ کاهش می‌دهد.​

فیلتراسیون هوا: فیلترهای HEPA را به سیستم تامین هوای خط اضافه کنید تا 99.97٪ از ذرات موجود در هوا را حذف کنید (برای جلوگیری از آلودگی متقابل حیاتی است).​

نتایج: یک کارخانه لهستانی این تغییرات را اجرا کرد و میزان آلودگی محصول خود را از 0.8٪ به 0.1٪ کاهش داد—که بسیار کمتر از حد 0.5٪ اتحادیه اروپا است. این کارخانه ممیزی CE سال 2025 خود را با صفر یافته مرتبط با بهداشت پشت سر گذاشت.
 
مرحله 3: اعتبارسنجی عملکرد خط با آزمایش‌های آزمایشی​
قبل از درخواست گواهی CE، تولیدکنندگان باید ثابت کنند که خطوط آنها می‌توانند به طور مداوم محصولات مطابق با استاندارد تولید کنند. این امر مستلزم:​

آزمایش‌های مداوم 30 روزه: خط را با 80٪ ظرفیت به مدت 30 روز راه‌اندازی کنید، روزانه 100 محصول را نمونه‌برداری کنید تا میزان جذب (ح

جزئیات اخبار

خونه > اخبار >

اخبار شرکت در مورد-راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

وقایع

اخبار

پرونده ها

راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

2025-10-28

آخرین اخبار شرکت راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025) 0

به‌روزرسانی‌های CE 2025: تغییرات کلیدی برای خطوط تولید​

بازبینی اتحادیه اروپا در سال 2025 در مقررات تجهیزات پزشکی دو تقاضای مهم را برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری اضافه می‌کند:​

قابلیت ردیابی کامل: هر جزء از خط تولید (از تسمه‌های نقاله تا تیغه‌های برش) باید یک سابقه دیجیتالی از نگهداری، کالیبراسیون و تعویض داشته باشد—که به تنظیم‌کننده‌ها اجازه می‌دهد هرگونه مشکل کیفیتی را به تجهیزات یا بازه‌های زمانی خاص ردیابی کنند.​

کنترل‌های بهداشتی پیشرفته: خطوط باید شامل «نقاط نظارت بر بهداشت» (به عنوان مثال، حسگرهای دما و رطوبت در زمان واقعی) در مناطقی باشند که مواد اولیه یا محصولات نهایی در آنجا جابجا می‌شوند، و داده‌ها حداقل به مدت 5 سال ذخیره می‌شوند.
 
مرحله 1: تجهیز خطوط به سیستم‌های ردیابی​
خطوط تولید سنتی به گزارش‌های نگهداری دستی متکی هستند که مستعد خطا و شکاف هستند—پرچم‌های قرمز اصلی در طول ممیزی‌های CE. برای برآورده کردن الزامات ردیابی:​
راه حل: یک ماژول ردیابی دیجیتال را در سیستم کنترل خط ادغام کنید. این ماژول باید:​

شناسه‌های منحصربه‌فرد را به تمام اجزای حیاتی (به عنوان مثال، تیغه‌های برش، توزیع‌کننده‌های هسته جاذب) اختصاص دهد و تاریخ‌های نصب را ثبت کند.​

فعالیت‌های نگهداری (به عنوان مثال، روغن‌کاری تسمه نقاله، کالیبراسیون حسگر) را با مهر زمان و نام تکنسین‌ها به طور خودکار ثبت کند.​

داده‌ها را با یک پلتفرم مبتنی بر ابر همگام‌سازی کند که برای بازبینی از راه دور توسط تنظیم‌کننده‌ها قابل دسترسی باشد.​

مثال: یک تولیدکننده ترکیه‌ای این ماژول را به خط 700 عدد در ساعت خود اضافه کرد. در طول ممیزی CE سال 2025 خود، تنظیم‌کننده‌ها توانستند 12 ماه سوابق نگهداری قطعات را در 5 دقیقه استخراج کنند—که باعث تسریع در روند ممیزی و جلوگیری از تاخیر شد.
 
مرحله 2: افزودن ویژگی‌های نظارت و کنترل بهداشت​
پدهای بی‌اختیاری، به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I، باید استانداردهای بهداشتی سختگیرانه‌ای را برای جلوگیری از آلودگی باکتریایی یا کپک برآورده کنند. به‌روزرسانی‌های CE 2025 از خطوط می‌خواهد که فعالانه خطرات بهداشتی را نظارت و کنترل کنند:​
راه حل: سه ویژگی کلیدی را نصب کنید:​

سنسورهای زمان واقعی: حسگرهای دما (18-22 درجه سانتی‌گراد بهینه) و رطوبت (40-60٪ بهینه) را در نزدیکی مناطق ذخیره‌سازی مواد اولیه و بسته‌بندی محصول نهایی قرار دهید. در صورت خارج شدن سطوح از محدوده، هشدارها فعال می‌شوند.​

سطوح آسان تمیز شونده: اجزای پلاستیکی غیر متخلخل را با فولاد ضد زنگ 316 جایگزین کنید (مقاوم‌تر در برابر تجمع باکتری‌ها) و تسمه‌های نقاله را با سطوح صاف و بدون درز طراحی کنید—که زمان تمیز کردن را 30٪ کاهش می‌دهد.​

فیلتراسیون هوا: فیلترهای HEPA را به سیستم تامین هوای خط اضافه کنید تا 99.97٪ از ذرات موجود در هوا را حذف کنید (برای جلوگیری از آلودگی متقابل حیاتی است).​

نتایج: یک کارخانه لهستانی این تغییرات را اجرا کرد و میزان آلودگی محصول خود را از 0.8٪ به 0.1٪ کاهش داد—که بسیار کمتر از حد 0.5٪ اتحادیه اروپا است. این کارخانه ممیزی CE سال 2025 خود را با صفر یافته مرتبط با بهداشت پشت سر گذاشت.
 
مرحله 3: اعتبارسنجی عملکرد خط با آزمایش‌های آزمایشی​
قبل از درخواست گواهی CE، تولیدکنندگان باید ثابت کنند که خطوط آنها می‌توانند به طور مداوم محصولات مطابق با استاندارد تولید کنند. این امر مستلزم:​

آزمایش‌های مداوم 30 روزه: خط را با 80٪ ظرفیت به مدت 30 روز راه‌اندازی کنید، روزانه 100 محصول را نمونه‌برداری کنید تا میزان جذب (ح

Jessie1831

پيوند سريع

خونه درباره ما محصولات ویدیو اخبار پرونده ها با ما تماس بگیرید

تماس سریع

آدرس

شماره 9 جاده فين يانگ سه، شهر هوانگ تانگ، شهر هوانگ، شهر کوانژو، استان فويجان، چين

تلفن

86--18859442931

ایمیل

jessie@wm-machinery.com

Jessie1831

خبرنامه ما

برای دریافت تخفیف ها و موارد دیگر، به خبرنامه ما ثبت نام کنید.

سیاست حفظ حریم خصوصی | نقشه سایت | چین کیفیت خوب دستگاه ساخت پوشک بچه عرضه کننده. حقوق چاپ 2025 Quanzhou Womeng Intelligent Equipment Co., Ltd. تمام حقوق محفوظ است

دستگاه ساخت پوشک بچه

دستگاه تولیدی پوشک بزرگسالان

دستگاه ساخت دستمال بهداشتی

ماشین ساخت زیرپد

ماشين ساخت شلوار بچه

دستگاه بسته بندی پوشک

ماشین تولید پوشک

دستگاه پوشاک شلوار

دستگاه ساخت پوشک بچه

دستگاه تولیدی پوشک بزرگسالان

دستگاه ساخت دستمال بهداشتی

ماشین ساخت زیرپد

ماشين ساخت شلوار بچه

دستگاه بسته بندی پوشک

ماشین تولید پوشک

دستگاه پوشاک شلوار

جزئیات اخبار

اخبار شرکت در مورد راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

اخبار

پرونده ها

راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

اخبار شرکت در مورد-راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)

اخبار

پرونده ها

راهنمای انطباق CE برای خطوط تولید پدهای بی‌اختیاری (به‌روزرسانی 2025)